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    【CTR20211045】麻腮风联合减毒活疫苗接种后安全性监测

    基本信息
    登记号

    CTR20211045

    试验状态

    已完成

    药物名称

    麻腮风联合减毒活疫苗

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    麻腮风联合减毒活疫苗

    首次公示信息日的期

    2021-05-25

    临床申请受理号

    CYSB1800213

    靶点

    /

    适应症

    适于 8 月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者。

    试验通俗题目

    麻腮风联合减毒活疫苗接种后安全性监测

    试验专业题目

    麻腮风联合减毒活疫苗上市后在大规模人群中接种的安全性监测

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价 MMR 上市后大规模使用的安全性；累积安全性观察数据

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50000 ；

    实际入组人数

    国内: 49975  ；

    第一例入组时间

    2021-04-26

    试验终止时间

    2023-08-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.月龄≥8月龄且小于 9月龄的健康婴幼儿；

    排除标准

    1.既往有麻疹、腮腺炎或风疹病史；2.难产、窒息抢救、神经系统损害史者；3.先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；4.有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；5.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14 天）；6.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、 白血病或其他自身免疫疾病；7.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；8.已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾 病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期；9.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；10.有疫苗接种严重过敏反应史；11.对试验用疫苗的任何成份过敏；12.14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；13.正在或近期计划参加其他临床试验；14.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030012

    联系人通讯地址
    麻腮风联合减毒活疫苗的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 药品招投标312条
    • 企业公告2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书8条
    • 基药目录3条
    • 医保药品分类和代码3条
    • 药品商品名查询9条
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