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【CTR20211075】麻腮风联合减毒活疫苗接种后安全性、免疫原性和批间一致性的临床试验

基本信息
登记号

CTR20211075

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

麻腮风联合减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

麻腮风联合减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2021-05-25

临床申请受理号

CYSB1800213

靶点

/

适应症

适于 8 月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者。

试验通俗题目

麻腮风联合减毒活疫苗接种后安全性、免疫原性和批间一致性的临床试验

试验专业题目

评价 麻腮风联合减毒活疫苗接种后安全性、免疫原性和批间一致性的随机、双盲、对照Ⅳ期 临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价 MMR 在 8 月龄人群中接种后的批次间一致性。 以旧工艺 MMR 为对照，评价新工艺 MMR 在 8 月龄人群中接种后的免疫原性和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2208 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.8 月龄健康婴儿（不包括以下几种情况： 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等情况； 有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史；患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；）；2.监护人或受托人经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃；

2.有难产、窒息抢救、神经系统损害史者；

3.早产（妊娠第 37 周之后分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）；4.有癫痫、精神家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
麻腮风联合减毒活疫苗的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评28条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标312条
  • 企业公告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息13条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码3条
  • 药品商品名查询9条
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