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【ChiCTR2100045923】四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045923

试验状态

正在进行

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2021-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗用于6月龄及以上人群安全性和探索免疫原性的单臂、开放性Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

初步评价7.5μg四价流感病毒裂解疫苗用于6～35月龄和15μg四价流感病毒裂解疫苗用于3岁及以上人群中的安全性和免疫原性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

统计师将疫苗的编码结果导入中央随机化系统，研究过程中通过中央随机化系统进行疫苗的出入库管理和疫苗的分配。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-22

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

入选标准

1、6~35月龄、3岁及以上常住健康人群； 2、本人或监护人或被委托人有能力了解临床试验并同意签署知情同意； 3、育龄期女性受试者入组时没有怀孕、未在哺乳期，且在入组后7个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施，在入选前2周内已采取有效的避孕措施； 4、有能力遵守临床试验方案的要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）。；

排除标准

1、入组当天体温：年龄≤14岁（腋温≥37.5℃）、年龄＞14岁（腋温≥37.3℃）； 2、接种疫苗前3天内发热者，腋下体温≥38.0℃； 3、（3岁及以上）经研究者判断的实验室检测指标（血常规、血生化）异常且有临床意义者； 4、既往6个月内曾确诊流感感染者； 5、既往12个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗； 6、对试验疫苗中的任何成份过敏者，包括鸡蛋、辅料、甲醛及裂解剂等； 7、既往有任何疫苗或药物严重过敏史（例如但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应））； 8、近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； 9、患有严重呼吸系统疾病，严重心血管疾病（心脏病、肺心病、肺水肿、不能经药物控制的高血压（≥18岁，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg））、不能经药物控制的糖尿病患者，恶性肿瘤患者； 10、进行性神经系统疾病者，有惊厥、癫痫、脑病、格林巴利综合征病史，精神病史或家族史； 11、患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、幼年型类风湿性关节炎 (JRA)，或其他自身免疫疾病； 12、无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者；其他重要器官切除或部分切除者； 13、凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍； 14、（6~35月龄婴幼儿）早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）； 15、（6~35月龄婴幼儿）难产、窒息抢救、神经系统损害史者； 16、6~11月龄婴儿现患病理性黄疸者或曾患病理性黄疸（持续2~4周，重复出现）； 17、先天畸形、发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等情况； 18、接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品； 19、在接种前间隔14天内有减毒活疫苗接种史，7天内有其他疫苗接种史； 20、3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 21、正在或近期计划参加其他临床试验； 22、研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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