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【CTR20200637】SHR-1210联合或不联合阿帕替尼治疗晚期非小细胞肺癌III期研究

基本信息
登记号

CTR20200637

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2020-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/转移阶段未经系统性治疗的PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌患者

试验通俗题目

SHR-1210联合或不联合阿帕替尼治疗晚期非小细胞肺癌III期研究

试验专业题目

SHR-1210联合阿帕替尼或SHR-1210对比含铂双药化疗一线治疗PD-L1阳性的复发或晚期NSCLC的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222047

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比标准化疗、卡瑞利珠单抗对比标准化疗、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比卡瑞利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的有效性；评价卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼或卡瑞利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 762 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-09-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18－70周岁，男女均可；

排除标准

1.未经治疗的脑转移；

2.伴有脑膜转移、脊髓压迫等；3.伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛；

4.伴有临床症状的需要进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水，或在随机前2周内接受过以治疗为目的的浆膜腔积液引流者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200433

联系人通讯地址
甲磺酸阿帕替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验472条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标250条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告8条
  • 药品广告5条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 中国上市药物目录3条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息16条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询4条
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