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    【CTR20212763】枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212763

    试验状态

    已完成

    药物名称

    枸橼酸坦度螺酮片

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸坦度螺酮片

    首次公示信息日的期

    2021-12-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）各种神经症所致的焦虑状态，如广泛性焦虑症。 （2）原发性高血压、消化性溃疡等躯体疾病伴发的焦虑状态。

    试验通俗题目

    枸橼酸坦度螺酮片生物等效性试验

    试验专业题目

    枸橼酸坦度螺酮片在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110055

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司生产的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片）与Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd持证的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片，商品名：希德®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，沈阳福宁药业有限公司生产的枸橼酸坦度螺酮片（10mg/片）与参比制剂希德®（10mg/片）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2021-11-23

    试验终止时间

    2022-01-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作 为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对枸橼酸坦度螺 酮片以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

    2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

    3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免 疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（问诊、电 子系统查询）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    齐齐哈尔医学院附属第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    161000

    联系人通讯地址
    枸橼酸坦度螺酮片的相关内容
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