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    【CTR20200962】评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增 SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对 药代动力学影响的 I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20200962

    试验状态

    已完成

    药物名称

    PA-1010片

    药物类型

    化药

    规范名称

    PA-1010片

    首次公示信息日的期

    2020-06-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    评价口服PA1010片在中国健康受试者体内的单次给药剂量递增 SAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及食物和性别对 药代动力学影响的 I期临床研究

    试验专业题目

    食物对PA1010片药代动力学影响的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201315

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在中国健康成年受试者中评估食物对PA1010片药代动力学的影响；次要目的：评估中国健康成年受试者单次口服PA1010片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    2020-10-18

    试验终止时间

    2021-01-27

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄介于18岁到55岁（含上下限）男性或女性受试者；

    排除标准

    1.存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；

    2.在首次服用研究药物前90天内接受过任何其他研究药物给药；

    3.在首次服用研究药物前14天内（或药物5个半衰期内，以更长者为准）接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物。；4.在首次服用研究药物前3个月内曾献血或大量失血（>400 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    徐州医科大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    221000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
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