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【CTR20241367】一项在健康受试者中评价口服CYP3A4抑制剂（伊曲康唑）和CYP3A4诱导剂（利福平）对PA1010片的药物相互作用研究

基本信息
登记号

CTR20241367

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PA-1010片

药物类型

化药

规范名称

PA-1010片

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

CXHL1900424

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

一项在健康受试者中评价口服CYP3A4抑制剂（伊曲康唑）和CYP3A4诱导剂（利福平）对PA1010片的药物相互作用研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价口服CYP3A4抑制剂（伊曲康唑）和CYP3A4诱导剂（利福平）对PA1010片的药物相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201315

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1）在中国健康受试者中评价单次口服PA1010片后的药代动力学及CYP3A4抑制剂（伊曲康唑）对其影响； 2）单次口服PA1010片后的药代动力学及CYP3A4诱导剂（利福平）对其影响。 次要目的： 1）在中国健康受试者中评价单次口服PA1010片及与伊曲康唑联合用药的安全性； 2）在中国健康受试者中评价单次口服PA1010片及与利福平联合用药的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄介于18岁到65岁（含上下限）男性或女性受试者；

排除标准

1.存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；

2.在首次服用研究药物前90天内接受过任何其他研究药物给药；

3.首次服用研究药物前4周内服用了CYP3A4的诱导剂或抑制剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401336

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验5条
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