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    【CTR20210894】评价口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药剂量递增（MAD）的的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210894

    试验状态

    已完成

    药物名称

    PA-1010片

    药物类型

    化药

    规范名称

    PA-1010片

    首次公示信息日的期

    2021-04-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    评价口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药剂量递增（MAD）的的I期临床研究

    试验专业题目

    评价口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中多次给药剂量递增（MAD）的安全性、耐受性、药代动力学特征以及药效学特征的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201315

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价多次口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。 评价多次口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中的药效学特征。 次要目的： 评价多次口服PA1010片在中国慢性乙型肝炎患者中的药代动力学特征。 初步探索PA1010片多次口服给药治疗慢性乙型肝炎的II期临床推荐剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2021-09-16

    试验终止时间

    2023-03-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在知情同意书上签名表明愿意参与本研究；

    排除标准

    1.存在任何被研究者认为可能会增加受试者参与本研究风险（特别是食道或胃肠溃疡病史），可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄，或可能会削弱研究方案依从性的医学状况；

    2.合并除乙肝外的其他肝病患者，包括但不限于慢性酒精性肝炎、药物性肝损伤、自身免疫性肝病、已知Gilbert综合症和其他遗传性肝病患者；

    3.筛选前任何时间或筛选时存在肝功能代偿不全（即腹水、肝性脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前迹象者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京清华长庚医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    102218

    联系人通讯地址
    PA-1010片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验5条
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