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    【ChiCTR-OPC-17011716】下肢深静脉血栓患者应用利伐沙班血药浓度检测和抗凝活性监测以及临床转归相关性的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-17011716

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    利伐沙班

    药物类型

    化药

    规范名称

    利伐沙班

    首次公示信息日的期

    2017-06-21

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    下肢深静脉血栓栓塞

    试验通俗题目

    下肢深静脉血栓患者应用利伐沙班血药浓度检测和抗凝活性监测以及临床转归相关性的研究

    试验专业题目

    下肢深静脉血栓患者应用利伐沙班血药浓度检测和抗凝活性监测以及临床转归相关性的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.在我院建立以利伐沙班为底物的血药浓度检测方法，和抗Xa活性监测方法； 2.探索服用利伐沙班的下肢深静脉血栓患者中，血药浓度与抗Xa活性以及PT之间的相关性，探索利伐沙班血药浓度和抗凝相关指标与患者临床结局之间的相关性，尝试找到用于监测利伐沙班疗效的有效指标，实现安全用药和监测。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    70

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-07-01

    试验终止时间

    2018-04-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①年龄≥18岁； ②下肢深静脉血栓，准备服用利伐沙班或正在应用利伐沙班进行治疗； ③之前一周未应用其他抗凝药物； ④签署知情同意书。；

    排除标准

    ①未签署知情同意书； ②肝肾功能重度损害； ③严重心肺功能不全； ④合并使用其它抗凝药； ⑤合并CYP450 3A4和P-糖蛋白强抑制剂。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    利伐沙班的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发4条
    • 中国药品审评431条
    • 全球临床试验440条
    • 中国临床试验204条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品67条
    • 中国药品批文117条
    • 美国NDC目录31条
    • 欧盟集中审批药品3条
    • 欧盟互认程序药品485条
    • 日本药品27条
    • 英国药品181条
    • 德国药品327条
    • 法国药品136条
    • 中国香港药品20条
    • 中国台湾药品18条
    市场信息
    • 药品招投标7794条
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    • 参比制剂备案1条
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