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    【CTR20252025】利伐沙班片空腹和餐后状态下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20252025

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    利伐沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利伐沙班片

    首次公示信息日的期

    2025-05-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病（CAD）成人患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。 利伐沙班与阿司匹林联合给药，用于外周动脉疾病（PAD）成人患者（包 括近期因症状性外周动脉疾病（PAD）而接受下肢血运重建术的患者），以降低主要血栓性事件（心肌梗死、缺血性卒中、急性肢体缺血和血管病变导致的大截肢）风险。

    试验通俗题目

    利伐沙班片空腹和餐后状态下生物等效性试验

    试验专业题目

    利伐沙班片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后单次给药生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂利伐沙班片（规格：2.5mg）与参比制剂利伐沙班片（商品名：XARELTO®，规格：2.5mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂利伐沙班片和参比制剂利伐沙班片（商品名：XARELTO®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

    排除标准

    1.具有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    2.有出血风险增加、临床明显活动性出血或已知常见出血原因敏感者（例如牙周病、痔疮、消化道溃疡、急性胃肠炎、鼻出血、泌尿道出血等）；

    3.有凝血功能障碍（例如血友病）或伴有凝血异常和临床相关出血风险的肝病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州康柏医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    利伐沙班片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评349条
    • 中国临床试验124条
    全球上市
    • 中国药品批文110条
    市场信息
    • 药品招投标7736条
    • 药品集中采购26条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告20条
    • 药品广告22条
    一致性评价
    • 一致性评价97条
    • 仿制药参比制剂目录24条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录96条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息255条
    合理用药
    • 药品说明书33条
    • 医保目录8条
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    • 医保药品分类和代码394条
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