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    【CTR20231291】阿戈美拉汀片（25mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231291

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿戈美拉汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿戈美拉汀片

    首次公示信息日的期

    2023-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗成人抑郁症。本品适用于成人。

    试验通俗题目

    阿戈美拉汀片（25mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    阿戈美拉汀片（25mg）在健康受试者中单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹/餐后给药生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    350028

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的阿戈美拉汀片（规格：25mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片（规格：25mg，商品名：维度新®（Valdoxan®））为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿戈美拉汀片和参比制剂阿戈美拉汀片（维度新®（Valdoxan®））在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 64 ；

    实际入组人数

    国内: 64  ；

    第一例入组时间

    2023-05-09

    试验终止时间

    2023-05-29

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化（ALT和/或AST超过正常值上限）、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心脑血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品及其组成成分（乳糖或半乳糖）有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361000

    联系人通讯地址
    阿戈美拉汀片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评91条
    • 中国临床试验55条
    全球上市
    • 中国药品批文18条
    市场信息
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    • 企业公告8条
    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价16条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息32条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录7条
    • 医保药品分类和代码42条
    • 药品商品名查询13条
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