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    【CTR20140901】重组抗CD20单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤 I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20140901

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利妥昔单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    利妥昔单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2015-01-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤

    试验通俗题目

    重组抗CD20单克隆抗体治疗非霍奇金淋巴瘤 I期临床研究

    试验专业题目

    重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体单次给药联合 多次给药的 I期安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    318000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体剂量递增，单次给药，每周1次、连续给药4周在CD20阳性B细胞NHL患者中的安全性、耐受性以及药代动力学、药效动力学特点，为后续临床试验的剂量选择和给药方案设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 9-18 ；

    实际入组人数

    国内: 14  ；

    第一例入组时间

    2015-03-02

    试验终止时间

    2016-09-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-65岁；

    排除标准

    1.研究开始前，实验室检查有以下任何一项异常： 血常规：WBC＜3×109/L；NEU＜1.5×109/L；HGB＜80g/L；PLT＜75×109/L； 肝功能：TBIL＞1.5倍正常值上限；无肝受侵时ALT或AST ＞2.5 倍正常值上限，肝受侵时ALT或AST ＞5.0 倍正常值上限； 肾功能：Cr＞1.5倍正常值上限； HIV阳性；HCV阳性；HBsAg或HBCAb阳性者同时检测到HBV DNA阳性（定量检测线为500IU/ml）。；2.研究开始前4周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的；

    3.一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其他抗CD20抗体治疗的；

    4.研究开始前1周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
    利妥昔单抗注射液的相关内容
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    • 中国药品审评156条
    • 全球临床试验1581条
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    • 中国药品批文10条
    • 美国NDC目录10条
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