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【CTR20221161】西格列汀二甲双胍缓释片在健康成年男性和女性空腹条件的生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20221161

试验状态

已完成

药物名称

西格列汀二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2022-05-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于作为饮食和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制情况。

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍缓释片在健康成年男性和女性空腹条件的生物等效性试验。

试验专业题目

一项开放、随机、两周期、两制剂、双序列、交叉、平衡、单次口服 给药的研究，评价西格列汀二甲双胍缓释片与JANUMET XR 在健康成年受试者中的生物等效性。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：浙江九洲生物医药有限公司持有的西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp and Dohme Corp持有的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：JANUMET XR，规格：100mg/1000mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹状态下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（西格列汀二甲双胍缓释片，T）和参比制剂（JANUMET XR，R）在健康成年受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

其他境外试验

目标入组人数

国际: 36 ；

实际入组人数

国际: 36 ；

第一例入组时间

2021-03-22

试验终止时间

2021-04-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18～45周岁（包括18周岁和45周岁）；

排除标准

1.对西格列汀、二甲双胍或其他相关药物，或其任何制剂成分有过敏反应史；

2.筛选期间存在重大疾病或有临床意义的异常结果（病史、体格检查 [临床检查]、实验室评价、ECG、胸部X线检查记录、妇产科病史和检查 [女性志愿者]）；

3.可能损害造血系统、胃肠道、肾脏、肝脏、心血管、呼吸、中枢神经系统或任何其他身体系统的任何疾病或状况，如糖尿病、精神病或其他；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

Cliantha Research Limited

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

500051

联系人通讯地址
西格列汀二甲双胍缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标344条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码17条
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