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【CTR20242435】西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242435

试验状态

已完成

药物名称

西格列汀二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

西格列汀二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2024-07-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

西格列汀二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

西格列汀二甲双胍缓释片（100 mg/1000 mg）在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210044

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以南京易亨制药有限公司生产的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：100 mg/1000 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Merck Sharp & Dohme Corp.生产的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet Xr®，规格：100 mg/1000 mg）为参比制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，研究两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察西格列汀二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂（Janumet Xr®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2024-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.存在研究者判定为过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者）或有其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对西格列汀二甲双胍缓释片及其辅料过敏者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、神经系统及呼吸系统等慢病史或现有上述系统疾病者，或由研究者判定不适合入组者；

3.既往有糖尿病史或糖尿病家族遗传史者，或急性或慢性代谢性酸中毒病史者（包括糖尿病酮症酸中毒），或有低血糖病史，或将接受血管内碘化造影剂者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310053;310053

联系人通讯地址
西格列汀二甲双胍缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评57条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文7条
市场信息
  • 药品招投标344条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息17条
合理用药
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码17条
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