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    【CTR20140394】Y型PEG化重组人生长激素I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20140394

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Y型PEG化重组人生长激素注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    怡培生长激素注射液

    首次公示信息日的期

    2014-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    健康男性受试者

    试验通俗题目

    Y型PEG化重组人生长激素I期临床试验

    试验专业题目

    Y型PEG化重组人生长激素注射液随机开放、单剂量、剂量递增、阳性药对照的健康人体耐受性及PD/PK Ⅰ期临床试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    361022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健康人体对Y型PEG化重组人生长激素注射液的耐受性，并研究试验药物的单剂量给药的药代动力学和药效学，为连续多次给药的安全耐受性、药代动力学和药效学研究，以及试验药物的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验给药剂量和给药方案的确定提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-08-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性健康志愿者；

    排除标准

    1.身体状况：试验前2周内筛选，经全面体检，包括一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、便常规，HBsAg、抗HCV、抗HIV、血生化检查、免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH）、全腹B超、十二导联心电图等任何一项指标有临床意义的异常；

    2.心、肝、肾、脑等重要器官存在器质性病变者；

    3.糖尿病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
    Y型PEG化重组人生长激素注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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