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【ChiCTR2500101605】谷维素治疗肌萎缩侧索硬化的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500101605

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肌萎缩侧索硬化

试验通俗题目

谷维素治疗肌萎缩侧索硬化的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

谷维素治疗肌萎缩侧索硬化的随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估谷维素疗效，为治疗方法少且效果差的肌萎缩侧索硬化增加有效治疗手段。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

按照编号分发药物，药物包装仅有编号。 确保参与者的分组信息只由独立的第三方掌握，并且在整个实验过程中严格保密。研究人员和参与者都不知道具体的分组情况。

试验项目经费来源

国自然基金（82471438）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、 符合El Escorial及Awaji诊断标准的临床确诊或拟诊的ALS患者 2、 年龄 > 18岁 3、 疾病严重程度  （1） ALSFRS-R评分各项均 >= 2分，且呼吸功能项为4分（轻-中度患者）  （2） 筛选期3个月内ALSFRS-R评分下降1-4分（疾病进展较快） 4、 呼吸功能：%FVC >= 80%（呼吸功能较好） 5、 依从性：理解并遵守试验流程，自愿签署知情同意书；

排除标准

1、 认知障碍：MMSE量表评分低于以下阈值  （1） 文盲组 <= 19分  （2） 小学组 <= 22分  （3） 初中及以上组 <= 26分 2、 吞咽困难：明显影响口服给药的患者 3、 肾功能不全  （1） 肌酐清除率 <= 30 mL/min  （2） 严重肾脏疾病 4、 肝功能异常  （1） ALT/AST > 3倍正常值上限  （2） 活动性肝炎、肝硬化等 5、 心血管疾病：近6个月内发生以下情况  （1） 急性心梗  （2） 介入治疗  （3） 心力衰竭 6、 其他严重疾病  （1） 恶性肿瘤  （2） 血液系统疾病  （3） 消化系统疾病等 7、 过敏史：对谷维素或其成分过敏 8、 妊娠/哺乳期：育龄女性需妊娠检测阴性 9、 近期临床试验：筛选前30天内参与其他药物试验 10、研究者判断：其他可能干扰试验安全性或结果的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

哈尔滨医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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