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    【CTR20240243】评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）有效性和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240243

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    参蓉颗粒

    药物类型

    中药

    规范名称

    参蓉颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-01-24

    临床申请受理号

    CXZL2300034

    靶点

    /

    适应症

    肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）

    试验通俗题目

    评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）有效性和安全性的临床研究

    试验专业题目

    评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    （1）评价参蓉颗粒治疗肌萎缩侧索硬化症（督元虚损证）的有效性和最佳有效剂量； （2）评价参蓉颗粒临床应用的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-06-04

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合肌萎缩侧索硬化症（ALS）西医诊断标准（临床确诊ALS、临床很可能患ALS、临床很可能患ALS—实验室支持）；

    排除标准

    1.诊断符合进行性延髓麻痹和原发性侧索硬化；合并其它与ALS症状相似，影响药物疗效评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、脊髓空洞症、脊髓和脑干肿瘤、平山病、多灶性运动神经病、多发性硬化、格林巴利综合征、帕金森病和痴呆等；

    2.入组时已行胃造瘘术者，或存在吞咽困难不能保证正常饮食和药物摄入者；

    3.病情较重预计1年内存活的可能性极小（例如：每天使用无创通气时间超过10小时，指脉氧持续低于95%，或不能耐受鼻饲肠内营养支持），难以对试验用药品的有效性和安全性做出确切评价者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
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