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    【CTR20212516】利鲁唑片空腹人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212516

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利鲁唑片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利鲁唑片

    首次公示信息日的期

    2021-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    利鲁唑适用于延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。

    试验通俗题目

    利鲁唑片空腹人体生物等效性研究

    试验专业题目

    利鲁唑片空腹人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    273400

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以鲁南贝特制药有限公司生产的利鲁唑片（规格：50mg）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产的利鲁唑片（商品名：力如太®/RILUTEK®，规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 66 ；

    实际入组人数

    国内: 66  ；

    第一例入组时间

    2021-10-16

    试验终止时间

    2021-11-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书；

    排除标准

    1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等结果经研究者判定为异常有临床意义者（检查）；

    2.有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，经研究者判断不适合参加本研究者（问诊）；

    3.谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素、谷氨酰转肽酶升高者（检查）;；4.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或对利鲁唑或同类药物有既往过敏史者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南宁市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    530022

    联系人通讯地址
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