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    【CTR20230621】奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230621

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    奥美拉唑肠溶胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥美拉唑肠溶胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-03-06

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。

    试验通俗题目

    奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者餐后状态下口服奥美拉唑肠溶胶囊的单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复单次给药人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102605

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者餐后单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（香港正美药品有限公司，规格：20mg）与参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®；Astrazeneca Limited，规格：20mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-06-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：健康成年男性和女性受试者；

    排除标准

    1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；

    2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；

    3.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过任何手术者；或计划在研究期间手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学附属洛阳中心医院（洛阳市中心医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    471009

    联系人通讯地址
    奥美拉唑肠溶胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评482条
    • 中国临床试验114条
    全球上市
    • 中国药品批文140条
    市场信息
    • 药品招投标7446条
    • 药品集中采购11条
    • 企业公告17条
    • 药品广告97条
    一致性评价
    • 一致性评价51条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 参比制剂备案87条
    • 中国上市药物目录44条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息938条
    合理用药
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    • 医保目录18条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码834条
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