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【CTR20242224】BL-B16D1 在复发或转移性头颈部鳞癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

基本信息
登记号

CTR20242224

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BL-B16D1

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BL-B16D1

首次公示信息日的期

2024-06-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发或转移性头颈部鳞癌及其他实体瘤

试验通俗题目

BL-B16D1 在复发或转移性头颈部鳞癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

试验专业题目

评价注射用 BL-B16D1 在复发或转移性头颈部鳞癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察BL-B16D1在复发或转移性头颈部鳞癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定BL-B16D1的 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估BL-B16D1的药代动力学特征和免疫原性。2. 剂量扩展阶段（Ib）1）主要目的：评估BL-B16D1的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-B16D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；

排除标准

1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；

2.严重心脏病病史；

3.QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200120

联系人通讯地址
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