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【CTR20250301】青霉素V钾片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250301

试验状态

已完成

药物名称

青霉素V钾片

药物类型

化药

规范名称

青霉素V钾片

首次公示信息日的期

2025-02-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

青霉素V钾片用于治疗青霉素G敏感菌引起的轻度到中度感染。

试验通俗题目

青霉素V钾片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

试验专业题目

青霉素V钾片在中国健康受试者空腹/餐后状态下，随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

037010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量青霉素V钾片（受试制剂T，山西同达药业有限公司生产，规格：0.25g/片）与青霉素V钾片（参比制剂R，Sandoz GmbH生产，规格：0.25g/片）后，考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂青霉素V钾片和参比制剂青霉素V钾片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-02-21

试验终止时间

2025-03-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对青霉素V钾片、其他青霉素类药物、头孢菌素类药物过敏者及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者及对任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或青霉素皮试阳性者；

2.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.有临床表现异常经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州康柏医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310024

联系人通讯地址
青霉素V钾片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评64条
  • 中国临床试验7条
全球上市
  • 中国药品批文31条
市场信息
  • 药品招投标2184条
  • 政策法规数据库3条
  • 企业公告1条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案6条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息203条
合理用药
  • 药品说明书49条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码108条
  • 药品商品名查询6条
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