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【ChiCTR2100054544】注射用艾普拉唑钠用于治疗未经内镜下止血的非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性药物平行对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100054544

试验状态

结束

药物名称

注射用艾普拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用艾普拉唑钠

首次公示信息日的期

2021-12-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

非静脉曲张性上消化道出血

试验通俗题目

注射用艾普拉唑钠用于治疗未经内镜下止血的非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性药物平行对照临床研究

试验专业题目

注射用艾普拉唑钠用于治疗未经内镜下止血的非静脉曲张性上消化道出血的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性药物平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较注射用艾普拉唑钠与注射用艾司奥美拉唑钠治疗未经胃镜止血的急性非静脉曲张性上消化道出血(ANVUGIB)的疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用网络中心化随机系统，按2:1的比例将患者随机分为艾普拉唑组和艾司奥美拉唑组。药品按随机号分发药品。

盲法

开放

试验项目经费来源

丽珠制药厂和国家自然科学基金(81800496)

试验范围

/

目标入组人数

237;119

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18 - 70岁男性或未怀孕女性； 2.48小时内出现上消化道出血症状，如呕血、便血或黑便； 3.胃镜诊断为ANVUGIB，但可不开展内镜止血。；

排除标准

1.入组前24小时内静脉注射两次或两次以上PPIs； 2.不耐受内镜诊断;静脉曲张的出血； 3.对质子泵抑制剂过敏。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标66条
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生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
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