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【CTR20210784】以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效与安全性的多中心随机双盲平行分组的Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20210784

试验状态

已完成

药物名称

注射用艾普拉唑钠

药物类型

化药

规范名称

注射用艾普拉唑钠

首次公示信息日的期

2021-04-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防重症患者的应激性溃疡出血

试验通俗题目

以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效与安全性的多中心随机双盲平行分组的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

以注射用艾司奥美拉唑钠为阳性对照评价注射用艾普拉唑钠预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效与安全性的多中心随机双盲平行分组的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519045

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 通过评价使用注射用艾司奥美拉唑钠和注射用艾普拉唑钠预防重症受试者发生临床显著意义的上消化道出血的比例，对比其在预防重症受试者应激性溃疡出血的疗效； 次要目的： 评估和比较使用注射用艾司奥美拉唑钠和注射用艾普拉唑钠发生任何上消化道出血的比例； 评估和比较使用注射用艾司奥美拉唑钠和注射用艾普拉唑钠发生任何上消化道出血的时间（单位：小时）； 评价注射用艾普拉唑钠用于重症受试者的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 456 ；

实际入组人数

国内: 449  ；

第一例入组时间

2021-07-24

试验终止时间

2022-04-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.在研究前获得知情同意。若不可能获得受试者事先书面知情同意，可以获得受试者监护人的知情同意；

排除标准

1.过去3个月内有胃部或食管手术史，肠梗阻史，或者食管、胃部、十二指肠手术后入住ICU的病史；

2.已知可能出血的上消化道病灶（例如十二指肠球部溃疡、胃溃疡、急性胃黏膜病变、食管静脉曲张、恶性肿瘤等），及消化道出血的证据（食管和胃静脉曲张出血、十二指肠球部溃疡出血）；

3.血红蛋白＜60g/L（6.0g/dl）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院;新疆医科大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200025;830011

联系人通讯地址
注射用艾普拉唑钠的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标66条
  • 企业公告3条
  • 药品广告2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书5条
  • 医保目录7条
  • 医保药品分类和代码1条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询1条
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