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    【ChiCTR2400079411】一项在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的两阶段、前瞻性、观察性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400079411

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    地舒单抗/唑来膦酸

    药物类型

    /

    规范名称

    地舒单抗/唑来膦酸

    首次公示信息日的期

    2024-01-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    实体瘤（乳腺癌、前列腺癌或肺癌）骨转移患者

    试验通俗题目

    一项在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的两阶段、前瞻性、观察性研究

    试验专业题目

    一项在中国大陆进行的比较XGEVA®/安加维®与ZOMETA®预防实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件的使用和有效性的两阶段、前瞻性、观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    第1阶段：药物使用和安全性 描述XGEVA®/安加维®和ZOMETA®在实体瘤（乳腺癌、前列腺癌或肺癌）继发骨转移患者中预防SRE的使用； 描述不同骨靶向药物（BTA，XGEVA®/安加维®vs ZOMETA®）用于预防SRE在治疗起始阶段的患者预后因素的可比性 描述接受XGEVA®/安加维®治疗的患者中AESI的发生率 第2阶段：预防症状性SRE的有效性 描述XGEVA®/安加维®相对于ZOMETA®预防症状性SRE的有效性

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    Amgen Inc.

    试验范围

    /

    目标入组人数

    500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-07-31

    试验终止时间

    2028-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    患者已签署书面ICF（称为入组日期） 在启用BTA治疗之前，诊断出继发于乳腺癌、前列腺癌或肺癌的骨转移。患者可提供通过骨扫描、骨骼X线、CT、MRI、PET扫描或临床总结文件证实骨转移的证据。 在医生和患者根据当地指南和批准的适应症决定使用BTA[特别是XGEVA®/安加维®（仅商品名）或ZOMETA®（仅商品名）]后，新用药患者使用BTA用于预防SRE（标志日期为启用BTA治疗的日期）。 a. 在标志日期为签署ICF前0至6个月某日的患者中，患者启用BTA治疗的研究中心必须是签署ICF的研究中心。 截至入组日期或标志日期（以先发生者为准），患者年龄≥18岁 根据研究者的观点和意见，预期寿命不短于标志日期或签署ICF后6个月（以先发生者为准） 截至标志日期，美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0至2分（包括0分和2分） 使用Cockcroft-Gault公式计算的血清肌酐清除率≥30 mL/min；

    排除标准

    在标志日期前，为预防SRE而接受过BTA用药（包括双膦酸盐或RANKL抑制剂） 患者被诊断为多发性骨髓瘤。 患者被诊断为GCTB。 在签署ICF时，据患者和研究者所知，患者存在以下情况：既往病史或目前有ONJ/骨髓炎证据；或需要口腔手术的活动性牙科或颌骨疾病，包括拔牙或牙科/口腔手术后伤口未愈合；或计划在研究过程中进行侵入性牙科手术 根据研究者的观点和意见，患者不太可能继续在入组研究中心接受治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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