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- GLP-1
CTR20170803
已完成
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
化药
富马酸替诺福韦二吡呋酯片
2017-08-07
企业选择不公示
富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥12岁的儿童患者。
富马酸替诺福韦二吡呋酯片生物等效性试验
随机、开放、两周期交叉，评价空腹和餐后单次口服国产及原研富马酸替诺福韦二吡呋酯片的研究
201203
研究上海迪赛诺生物医药有限公司研制的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（规格：300mg）与美国Gilead Sciences公司生产的参比制剂富马酸替诺福韦二吡呋酯片（Viread®，规格：300mg）在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 67 ；
/
2017-09-28
否
1.18 至45岁的健康男性和女性受试者、男性体重不低于50.0公斤，女性体重不低于45.0公斤；
登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.心电图异常有临床意义；
3.肝炎（包括HBsAg，HCV）及HIV，梅毒筛选阳性；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
药品研发- 中国药品审评124条
- 中国临床试验56条
全球上市- 中国药品批文28条
市场信息- 药品招投标2602条
- 药品集中采购6条
- 政策法规数据库2条
- 企业公告6条
- 药品广告15条
一致性评价- 一致性评价27条
- 仿制药参比制剂目录8条
- 参比制剂备案4条
- 中国上市药物目录27条
生产检验- 境内外生产药品备案信息62条
合理用药- 药品说明书35条
- 医保目录13条
- 基药目录2条
- 医保药品分类和代码43条
- 辅助用药重点监控目录1条
- 药品商品名查询3条
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