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【CTR20210370】LPM3480392注射液单次给药耐受性及PK研究

基本信息
登记号

CTR20210370

试验状态

已完成

药物名称

LPM-3480392注射液

药物类型

化药

规范名称

LPM-3480392注射液

首次公示信息日的期

2021-03-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

（1）术后疼痛（2）癌性爆发痛

试验通俗题目

LPM3480392注射液单次给药耐受性及PK研究

试验专业题目

评价健康受试者单次静脉输注LPM3480392注射液的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康受试者单次静脉输注不同给药剂量LPM3480392注射液的安全性和耐受性。 次要目的：评价健康受试者单次静脉输注不同给药剂量LPM3480392注射液的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 94  ；

第一例入组时间

2021-03-14

试验终止时间

2021-11-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者[既往对两种或两种以上食物或者药物过敏的受试者]；

2.既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学、直立性低血压等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或可能干扰试验结果或结果判断的任何疾病；

3.患有雷诺综合征者;；4.筛选前4周内使用任何处方药、非处方药（包括保健品类）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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