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    【CTR20250429】STBB生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250429

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢羟氨苄干混悬剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢羟氨苄干混悬剂

    首次公示信息日的期

    2025-02-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    适用于治疗由以下疾病中指定生物体敏感菌株引起的感染：由大肠埃希菌，奇异变形杆菌和克雷伯氏杆菌属引起的尿路感染；由葡萄球菌和/或链球菌引起的皮肤和皮肤结构感染；由化脓链球菌引起的咽炎或扁桃体炎（A组β溶血性链球菌）

    试验通俗题目

    STBB生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹和餐后口服STBB的随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528437

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢羟氨苄干混悬剂（规格：500mg/5mL，生产单位：四川赛卓药业股份有限公司）与参比制剂头孢羟氨苄干混悬剂（规格：500mg/5mL，持证商：LUPIN LTD），在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后状态下，单次口服受试制剂头孢羟氨苄干混悬剂和参比制剂头孢羟氨苄干混悬剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2025-02-25

    试验终止时间

    2025-03-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；

    排除标准

    1.筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、血生化、尿常规、凝血四项、输血前四项、血妊娠检查（仅限女性））等），研究者判断异常有临床意义者；

    2.妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；

    3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），已知或疑似对STBB或处方中的任一成分过敏，对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430205

    联系人通讯地址
    头孢羟氨苄干混悬剂的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验4条
    全球上市
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    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录3条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息7条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码5条
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