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【CTR20250382】盐酸多西环素片在空腹条件下的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250382

试验状态

已完成

药物名称

盐酸多西环素片

药物类型

化药

规范名称

盐酸多西环素片

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于敏感的革兰阳性球菌和革兰阴性杆菌所致的上呼吸道感染、扁桃体炎、胆道感染、淋巴结炎、蜂窝织炎、老年慢性支气管炎等，也用于斑疹伤寒、恙虫病、支原体肺炎等。尚可用于治疗霍乱，也可用于预防恶性疟疾和钩端螺旋体感染。

试验通俗题目

盐酸多西环素片在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸多西环素片在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹条件下，单次口服1片由成都硕德药业有限公司提供的盐酸多西环素片【受试制剂T，规格：0.1g（按C22H24N2O8计）】与相同条件下单次口服1片由Pfizer Japan Inc.持证的盐酸多西环素片【参比制剂R，商品名：Vibramycin®，规格：0.1g（按C22H24N2O8计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-03-07

试验终止时间

2025-04-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对任何四环素类药物或本品中的任一成分过敏者；

2.筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；

3.不能配合研究者在整个试验期间做好防晒工作者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430200

联系人通讯地址
盐酸多西环素片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评22条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文77条
市场信息
  • 药品招投标1234条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案18条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息84条
合理用药
  • 药品说明书30条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码78条
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