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    【ChiCTR-OPN-16009847】自体造血干细胞移植后序贯输注抗CD19 CAR-T和抗CD22 CAR-T治疗复发/难治/高危B淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPN-16009847

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-11-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    B淋巴细胞肿瘤

    试验通俗题目

    自体造血干细胞移植后序贯输注抗CD19 CAR-T和抗CD22 CAR-T治疗复发/难治/高危B淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

    试验专业题目

    自体造血干细胞移植后序贯输注抗CD19 CAR-T和抗CD22 CAR-T治疗复发/难治/高危B淋巴细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价自体造血干细胞移植后序贯输注抗CD19 CAR-T和抗CD22 CAR-T治疗复发/难治/高危B淋巴细胞肿瘤的安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    武汉波睿达生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-11-14

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书; 2.年龄为18~70岁(含18和70岁)的男性或者女性患者; 3.经病理学和组织学检查确诊为CD19+/CD22+ B淋巴细胞肿瘤,符合自体造血干细胞移植(auto-HSCT)标准,且自愿在自体干细胞移植后序贯输注Anti-CD19 CAR-T及Anti-CD22 CAR-T细胞。 4.B细胞肿瘤包括以下4类: (1)B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL); (2)惰性B细胞淋巴瘤(CLL、FL、MZL、LPL、HCL); (3)侵袭性B细胞淋巴瘤(DLBCL、BL、MCL); (4)多发性骨髓瘤(MM)。 5.受试者适合接受auto-HSCT,且符合以下标准之一: (1)主要治疗后仍有残余病灶或疾病进展; (2)CR1后复发; (3)具有危险因素; (4)经其他细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。 (5) 需行异基因造血干细胞移植,但无法实施的患者。 6. 患者主要组织器官功能良好: (1) 肝功能:ALT/AST<3倍正常值上限(ULN)且总胆红素≤34.2μmol/L; (2) 肾功能:肌酐<220μmol/L; (3) 肺功能:室内氧饱和度≥95%; (4) 心功能:左心室射血分数(LVEF)≥40%。 7. 患者入组前4周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗(如免疫抑制药物)等抗癌治疗,且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1级(脱发等低级毒性除外); 8. 患者外周浅静脉血流通畅,可满足静脉滴注需求; 9. 患者ECOG评分≤2,预计生存时间≥3个月者。;

    排除标准

    1.处于怀孕期(尿/血妊娠试验阳性)或者哺乳期的女性; 2.近1年内有受孕计划的男性或者女性; 3.患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施(安全套或避孕药等); 4.患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病; 5.活动性乙型/丙型病毒肝炎; 6.HIV感染患者; 7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病; 8.患者为过敏体质,对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏; 9.患者在入组前6周内参加过其他临床试验; 10.患者入组前4周内系统性使用激素(使用吸入激素患者除外); 11.患有精神疾病; 12.患者存在药物滥用/成瘾; 13.经研究者判断,患者存在其他不适宜入组情况。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址

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