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【ChiCTR2100053662】自体造血干细胞移植后输注Anti-CD30 CAR-T治疗复发/难治/高危CD30+淋巴细胞增殖性疾病的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053662

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

CD30+淋巴细胞增殖性疾病

试验通俗题目

自体造血干细胞移植后输注Anti-CD30 CAR-T治疗复发/难治/高危CD30+淋巴细胞增殖性疾病的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

试验专业题目

自体造血干细胞移植后输注Anti-CD30 CAR-T治疗复发/难治/高危CD30+淋巴细胞增殖性疾病的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价自体造血干细胞移植后输注Anti-CD30 CAR-T治疗复发/难治/高危CD30+淋巴细胞增殖性疾病的安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

武汉波睿达生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书； 2.年龄为18～70岁（含18和70岁）的男性或者女性患者； 3.经病理学和组织学检查确诊为CD30+ 淋巴细胞增殖性疾病，符合自体造血干细胞移植标准，且自愿在自体干细胞移植后输注Anti-CD30 CAR-T细胞。 4.CD30+ 淋巴细胞增殖性疾病： (1)成人T细胞白血病/淋巴瘤（Adult T-cell leukemia/lymphoma）； (2)间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）； (3)血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）； (4)NK/T细胞淋巴瘤（NK/T-cell lymphoma）； (5)外周T细胞淋巴瘤（PTCL）； (6)肠病相关的T细胞淋巴瘤（Enteropathy-associated T cell lymphoma）； (7)伯基特淋巴瘤（Burkitt lymphoma）； (8)霍奇金淋巴瘤（Hodgkin lymphoma）； (9)弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）； (10)滤泡细胞淋巴瘤（Follicular lymphoma）； (11)原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（Primary mediastinal large B-cell lymphoma）； (12)蕈样肉芽肿（Mycosis fungoides）； (13)其他CD30+淋巴细胞增殖性疾病。 5.受试者适合接受auto-HSCT，且符合以下标准之一： (1)主要治疗后仍有残余病灶或疾病进展； (2)CR1后复发； (3)具有危险因素； (4)经其他细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。 (5)需行异基因造血干细胞移植，但无法实施的患者。 6.具有可测量或者可评价的病灶； 7.患者主要组织器官功能良好： (1)肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L； (2)肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3)肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4)心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 8.患者淋巴细胞采集前两周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1级（脱发等低级毒性除外）； 9.患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求； 10.患者ECOG评分≤2，预计生存时间≥3个月者。；

排除标准

1.处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性； 2.近1年内有受孕计划的男性或者女性； 3.患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）； 4.患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病； 5.活动性乙型/丙型病毒肝炎； 6.HIV感染患者； 7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 8.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏； 9.患者在入组前6周内参加过其他临床试验； 10.患者入组前4周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）； 11.患有精神疾病； 12.患者存在药物滥用/成瘾； 13.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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