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    【ChiCTR-OPC-16009113】输注Anti-BCMA CAR-T治疗复发/难治/高危BCMA+细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-16009113

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-08-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    BCMA+细胞肿瘤

    试验通俗题目

    输注Anti-BCMA CAR-T治疗复发/难治/高危BCMA+细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

    试验专业题目

    输注Anti-BCMA CAR-T治疗复发/难治/高危BCMA+细胞肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价输注Anti-BCMA CAR-T治疗复发/难治/高危BCMA+细胞肿瘤的安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    非随机

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    武汉波睿达生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-08-29

    试验终止时间

    2021-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书； 2. 年龄为18～70岁（含18和70岁）的男性或者女性患者； 3. 经病理学和组织学检查确诊为BCMA+细胞肿瘤，患者目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；或者患者自愿选择输注抗BCMA CAR-T细胞作为挽救治疗。 4. BCMA+细胞肿瘤包括以下3类： (1) 白血病； (2) 淋巴瘤； (3) 骨髓瘤； 5. 受试者： (1) 主要治疗后仍有残余病灶，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）； (2) CR1 后出现复发，且不适合接受HSCT（auto/allo-HSCT）； (3) 具有高危因素的患者； (4) 经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。 6. 具有可测量或者可评价的病灶； 7. 患者主要组织器官功能良好： (1) 肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L； (2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L； (3) 肺功能：室内氧饱和度≥95%； (4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 8. 患者入组前4周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1级（脱发等低级毒性除外）； 9. 患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求； 10. 患者ECOG评分≤2，预计生存时间≥3个月者。；

    排除标准

    1. 处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性； 2. 近1年内有受孕计划的男性或者女性； 3. 患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）； 4. 患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病； 5. 活动性乙型/丙型病毒肝炎； 6. HIV感染患者； 7. 患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病； 8. 患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏； 9. 患者在入组前6周内参加过其他临床试验； 10. 患者入组前4周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）； 11. 患有精神疾病； 12. 患者存在药物滥用/成瘾； 13. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址

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