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    【CTR20244525】氨磺必利注射液在中国健康志愿者中单次给药的药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244525

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    氨磺必利注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    氨磺必利注射液

    首次公示信息日的期

    2024-12-10

    临床申请受理号

    CYHL2400108

    靶点
    适应症

    用于预防或治疗术后恶心呕吐，可以单独或与其他类别的止吐药联合使用

    试验通俗题目

    氨磺必利注射液在中国健康志愿者中单次给药的药代动力学研究

    试验专业题目

    氨磺必利注射液在中国健康志愿者中单次给药的药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    037000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康志愿者分别注射 5mg/2mL、7.5mg/3mL 和 10mg/4mL三个剂量水平氨磺必利注射液后，氨磺必利在中国健康志愿者体内的药代动力学特征；同时也评价中国健康志愿者给予不同剂量氨磺必利注射液的安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性，知情同意时年龄 18 至 45 周岁(包括界值)。；2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2 之间[包括临界值；BMI=体重(kg)÷身高 2(m2)]。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

    排除标准

    1.有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹等)或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者)或已知对氨磺必利或制剂中任何成分(一水柠檬酸、氯化钠、柠檬酸钠二水合物)过敏者。；2.乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)、抗人类免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)或梅毒特异性抗体(TP-trust)检查中任意一项呈阳性者。；3.筛选时患有临床严重病史或经研究者评估可能干扰试验结果的任何疾病(包括但不限于呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神和神经系统等相关疾病。；4.患有前庭疾病史或具有临床意义的慢性头晕史、晕厥病史。；5.筛选前 2 周内接受了包括皮质类固醇在内的止吐治疗。；6.首次使用研究药物前 14 天内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。；7.生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查超过正常范围，并经研究者判定具有临床意义者。；8.筛选期Fridericia’s校正公式计算QTc间期延长(男性>450msec，女性>460msec)。；9.患有具有临床意义的心律失常和缺血性心脏病史(尤其是室性心律失常、房颤、近期从房颤或冠状动脉痉挛转换而来的病史)，或先天性长 QT 综合征(例如 Romano-Ward 综合征、Jervell-Lange-Nielsen 综合征)，或 Brugada 综合征或家族史，或有猝死家族史。；10.筛选前 2 周内使用过任何药物(包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品等)，尤其是氨磺必利、多巴胺激动剂(如左旋多巴)和延长 QT 间期的药物(如氟哌利多、昂丹司琼)。；11.筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血(≥400mL)者(女性月经期出血除外)。；12.筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；13.既往存在毒品使用史，筛选前 6 个月内使用任何毒品者。；14.筛选前 3 个月内每日吸烟大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；15.筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料(>8 杯/天，1 杯=250mL)；或给药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)，或试验期间不能停止使用富含咖啡因的食物或饮料。；16.筛选前 2 周内在饮食或运动习惯上有重大变化(如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等)。；17.筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者；或给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者。；18.筛选前 3 个月内有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)。；19.筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒)，或酒精呼气测试阳性，或试验期间不能禁酒者。；20.不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或既往有晕针晕血史者。；21.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。；22.筛选前 3 个月内参加其它临床试验，并使用临床试验产品（药物、疫苗、器械等）者。；23.妊娠及哺乳期女性。；24.受试者自筛查前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划，或不愿采取有效的避孕措施(如完全禁欲、避孕环、结扎等)者。；25.研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    氨磺必利注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评23条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息1条
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