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    【CTR20191152】奥兰替胃康片Ib期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191152

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥兰替胃康片

    药物类型

    中药

    规范名称

    枳实总黄酮片

    首次公示信息日的期

    2019-08-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    健康受试者（功能性消化不良）

    试验通俗题目

    奥兰替胃康片Ib期临床试验

    试验专业题目

    奥兰替胃康片对健康成人多次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201210

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察多次给予健康成人受试者胃康片的安全性和耐受性，评估胃康片的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定III期临床试验给药方案提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-04-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄：≥18岁，≤50岁；男女兼有；

    排除标准

    1.筛选前一周内，平均每天大便次数>2次；

    2.筛选前一周内，大便不成形（根据Bristol粪便性状量表【附录1】，大便分型≥5型）次数≥1次；

    3.经全面检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、包括血、尿常规、便常规，血生化等在内的各项实验室检查）至少其中一项异常（经临床医师判断有临床意义）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国中医科学院西苑医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100091

    联系人通讯地址
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