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    【CTR20132482】奥兰替胃康片III期安慰剂对照临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132482

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥兰替胃康片

    药物类型

    中药

    规范名称

    枳实总黄酮片

    首次公示信息日的期

    2014-12-31

    临床申请受理号

    CXZL0700091

    靶点

    /

    适应症

    功能性消化不良

    试验通俗题目

    奥兰替胃康片III期安慰剂对照临床试验

    试验专业题目

    奥兰替胃康片治疗功能性消化不良的安全性及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，评价奥兰替胃康片3片/次，每日3次，治疗功能性消化不良的有效性和安全性，为上市提供确证性试验数据支持。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 478  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2014-01-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁，≤65周岁， 性别不限；2.自愿受试，签署受试者书面知情同意书；3.符合功能性消化不良诊断标准；4.入选前4周已停用其他促胃动力药、胃粘膜保护剂、或制酸药；

    排除标准

    1.食管炎、萎缩性胃炎，胃及十二指肠溃疡、糜烂、出血、肿瘤等器质性病变者；2.肝胆胰器质性疾病者；3.糖尿病、肾脏病、结缔组织病、精神病者；4.合并心、脑、肺、肾和造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者；5.腹部手术史者；6.肾功能不全，Cr高于正常值上限者；7.肝功能不全，AST或/和ALT在正常值上限1.5倍者；8.妊娠或有妊娠意向、哺乳期妇女；9.精神或法律上的残疾患者；10.试验前3个月内参加其他药物临床试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610000

    联系人通讯地址
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