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【ChiCTR2500104304】评价他替瑞林片治疗脊髓小脑性共济失调患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2500104304

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓小脑性共济失调

试验通俗题目

评价他替瑞林片治疗脊髓小脑性共济失调患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价他替瑞林片治疗脊髓小脑性共济失调患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

以安慰剂为对照，评价他替瑞林片在脊髓小脑性共济失调（SCA）患者人群中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验使用随机化与供应管理系统Clinflash IRT，该系统已经过验证。由随机化统计师，采用区组随机化方法，使用SAS 9.4 编写随机序列生成随机表

盲法

导入期：受试者盲；双盲治疗期：受试者和研究者盲

试验项目经费来源

江苏杜瑞制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

68

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-25

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18 周岁至75 周岁（含18 周岁和75 周岁），性别不限； 2.具有基因型诊断确诊为脊髓小脑性共济失调（SCA）（接受CLIA、ISO、NCCL认证或等同实验室出具的检查结果，由研究者确认）； 3.筛选期和4 周导入期结束后SARA 评分≥3 分，且步态评分2~5 分，可以独立完成8 米步行； 4.4 周的导入期用药依从性≥80%； 5.愿意遵守访视时间安排、给药计划以及其他试验步骤，愿意进行受试者日记卡记录，愿意接受量表评估、实验室检查、心电图以及其他试验相关检查，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 由脑血管、酒精或药物引起的继发性小脑性共济失调患者； 2. 运动麻痹和肌肉关节疾病引起的运动障碍患者； 3. 既往/合并痴呆、帕金森病等神经退行性疾病的患者； 4. 筛选时甲状腺功能障碍患者（甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症）； 5. 已诊断为下丘脑功能障碍、垂体肿瘤的患者； 6. 已诊断为恶性肿瘤患者； 7. 有肾衰竭和肝衰竭病史的患者； 8. 已诊断为精神分裂症、重度抑郁症患者； 9. 认知功能障碍的患者：简易精神状态检查（MMSE）≤ 20 分； 10. 通过脑部影像学检查发现有脊髓小脑变性以外的病变的患者； 11. 试验期间无法停用TRH 制剂、抗甲状腺药、甲状腺激素以及曲鲁唑、利鲁唑、坦度螺酮、丙戊酸钠、丁螺环酮的患者； 12. 有活动性胃肠道疾病，包括消化性溃疡、胃出血、慢性炎症性肠病；以及其他可能影响药物吸收的胃肠道手术史、长期或频繁腹泻稀便等的患者； 13. 筛选前30 天内存在任何严重的心血管[包括筛选时患有未受控制的高血压（治疗或未治疗），定义为收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg]、肺、肝脏疾病、糖尿病（随机血糖≥11.1 mmol/L 或空腹血糖≥7 mmol/L）、免疫系统等疾病的患者； 14. 12 个月内具有药物或酒精滥用史； 15. 筛选时实验室检查异常，包括：①天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或γ-谷氨酰转肽酶（GGT）> ULN 的3 倍；②总胆红素 > ULN的2 倍；③肌酐＞ULN 的1.5 倍；④血红蛋白男性＜120 g/L，女性＜110 g/L；⑤HIV 抗体、梅毒特异性抗体阳性； 16. 对他替瑞林及本品辅料（甘露醇、玉米淀粉、聚维酮K30 及硬脂酸镁）过敏的患者； 17. 怀孕或哺乳期患者； 18. 计划在临床试验期间怀孕或未使用医学上可靠的避孕方法（例如宫内避孕药、避孕套或隔膜联合杀精子剂）的患者，但绝经超过1 年或接受绝育手术的者除外； 19. 若既往参加过临床试验（非干预性研究除外），本次筛选距前一次临床试验的最终随访≤12 周； 20. 因任何其他原因，由研究者判定不适合参与临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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