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    【CTR20231301】替米沙坦氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231301

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替米沙坦氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    替米沙坦氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2023-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗原发性高血压。 替代治疗：接受替米沙坦片和氨氯地平片联合治疗的患者可以改为接受相同成份剂量的本品治疗。 添加治疗：本品适用于5mg氨氯地平单药治疗无法有效控制血压的患者。

    试验通俗题目

    替米沙坦氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    替米沙坦氨氯地平片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410205

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的替米沙坦氨氯地平片【受试制剂T，规格：每片含替米沙坦80mg与苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计）】或Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦氨氯地平片【参比制剂R，商品名：Twynsta®，规格：每片含替米沙坦80mg与苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计）】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服替米沙坦氨氯地平片受试制剂或参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-05-09

    试验终止时间

    2023-07-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对替米沙坦氨氯地平片或其辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂或二氢吡啶类衍生物有过敏史者；

    2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；

    3.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    益阳市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    413000

    联系人通讯地址
    替米沙坦氨氯地平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评73条
    • 中国临床试验52条
    全球上市
    • 中国药品批文13条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价12条
    • 仿制药参比制剂目录19条
    • 中国上市药物目录5条
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