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【CTR20233407】二甲双胍恩格列净片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20233407

试验状态

主动终止（该BE试验尚未筛选，因试验方案及知情同意书中未使用参比制剂最新版说明书中相应内容，因此，需要升级试验方案及知情同意书，主动终止此次药物临床试验登记，更换试验方案及知情同意书，并于伦理委员会批准并进行备案后，重新提交药物临床试验登记。）

药物名称

二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2023-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品配合饮食控制和运动，用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制。

试验通俗题目

二甲双胍恩格列净片生物等效性研究

试验专业题目

评价二甲双胍恩格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc为持证商的二甲双胍恩格列净片（商品名：SYNJARDY®，规格：恩格列净5mg/盐酸二甲双胍500mg）为参比制剂，山东京卫制药有限公司生产的二甲双胍恩格列净片（I）（规格：每片含盐酸二甲双胍500mg与恩格列净5mg）为受试制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁并且≤50周岁的中国健康受试者；

排除标准

1.有心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常等严重病史，或合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病（如胃溃疡、既往有较大的胃肠道手术史等）者；

2.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对二甲双胍恩格列净片或其辅料过敏者；

3.低血糖或既往有低血糖病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
二甲双胍恩格列净片（Ⅰ）的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评39条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标558条
一致性评价
  • 一致性评价9条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码27条
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