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【CTR20232009】一项评价多次皮下注射XW003注射液的药物作用研究

基本信息
登记号

CTR20232009

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽类似药注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽类似药注射液

首次公示信息日的期

2023-07-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病，肥胖/超重患者体重管理，成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

试验通俗题目

一项评价多次皮下注射XW003注射液的药物作用研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价多次皮下注射XW003注射液对口服盐酸二甲双胍片、华法林钠片、瑞舒伐他汀钙片或地高辛片的药物作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价XW003注射液对二甲双胍片、华法林、瑞舒伐他汀、地高辛的主要PK参数的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 57  ；

第一例入组时间

2023-07-09

试验终止时间

2024-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或非孕、非哺乳女性，知情同意时年龄18至45周岁（包括界值）；

排除标准

1.筛选时显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、对胰高血糖素样肽-1[GLP-1]类似物或辅料过敏等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或已知对地高辛、华法林、瑞舒伐他汀、二甲双胍或对制剂中任何成分过敏者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

4.患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、近3个月内急性痔疮发作等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验10条
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