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【CTR20200534】阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20200534

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂

首次公示信息日的期

2020-04-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）在健康志愿者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

232008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与SmithKline Beecham Pharmaceuticals生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1) 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对头孢菌素类抗生素或阿莫西林克拉维酸钾以及相关辅料（受试制剂中的辅料为：阿司帕坦、橙味香精、二氧化硅、羟丙甲纤维素、琥珀酸、黄原胶、二氧化硅（AF-1)。参比制剂中的辅料为：天冬甜素（E951）、黄原胶、二氧化硅、胶体无水二氧化硅、琥珀酸、羟丙甲纤维素、1号和2号橙子香精、红莓香精、黄金糖浆干香精（包括麦芽糖糊精））有既往过敏史者（问诊）；

2.2) 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；

3.3) 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评94条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2663条
  • 政策法规数据库8条
  • 企业公告3条
  • 药品广告15条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案18条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息129条
合理用药
  • 药品说明书48条
  • 医保目录41条
  • 基药目录5条
  • 医保药品分类和代码74条
  • 辅助用药重点监控目录4条
  • 药品商品名查询56条
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