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- GLP-1
CTR20202292
主动终止
SIM1803-1A片
化药
SIM1803-1A片
2020-11-16
企业选择不公示
NTRK,ROS1和ALK融合基因突变的局部晚期/转移性实体瘤患者。
SIM1803-1A片I期临床研究
评价SIM1803-1A 在NTRK、ROS1 或ALK 基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、有效性及药代动力学特征的开放、多中心、I 期临床研究
210042
Ia期-主要目的：评价SIM1803-1A 的安全性和耐受性；评价SIM1803-1A 的药代动力学特征；确定SIM1803-1A 的最大耐受剂量（MTD）和后续研究的合适推荐剂量（RD）。次要目的：初步评价SIM1803-1A 治疗NTRK、ROS1 或ALK 基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者的有效性。 Ib期-主要目的：评价SIM1803-1A 治疗NTRK、ROS1 或ALK 基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者的有效性。次要目的：评价SIM1803-1A 治疗NTRK、ROS1 或ALK 基因融合突变的局部晚期/转移性实体瘤患者的安全性；评价Ⅰa 期推荐剂量下SIM1803-1A 的药代动力学特征。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 243 ；
国内: 24 ；
2021-01-05
/
否
1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
登录查看1.首次给药前6 个月内患有具有临床意义的心脑血管疾病，经研究者判断可能会妨碍受试者全程参与研究的患者；
2.首次给药前6 个月内心电图示QTcF 间期＞480ms；
3.有症状未控制的原发性中枢神经系统肿瘤或脑转移，或任意症状的脑膜转移；4.已知的肺间质疾病、肺间质纤维化或既往有酪氨酸激酶抑制剂导致的肺炎病史，放疗所引起的肺炎除外；
登录查看上海市胸科医院
200030
药品研发- 中国药品审评3条
- 中国临床试验1条
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