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【CTR20201867】苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20201867

试验状态

已完成

药物名称

苹果酸卡博替尼片

药物类型

化药

规范名称

苹果酸卡博替尼片

首次公示信息日的期

2020-09-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者；适合用于治疗之前曾接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

试验通俗题目

苹果酸卡博替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

苹果酸卡博替尼片在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、部分重复生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210043

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂苹果酸卡博替尼片（规格： 60mg） 与参比制剂苹果酸卡博替尼片（ CABOMETYX®）（规格： 60mg） 在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2020-09-27

试验终止时间

2021-02-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎、消化性溃疡或颅内出血病史；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验10条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录12条
  • 参比制剂备案3条
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