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    【CTR20182405】阿莫西林颗粒人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182405

    试验状态

    已完成

    药物名称

    阿莫西林颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林颗粒

    首次公示信息日的期

    2018-12-18

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染：1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5)急性单纯性淋病。 6) 尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

    试验通俗题目

    阿莫西林颗粒人体生物等效性试验

    试验专业题目

    阿莫西林颗粒在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的 生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510515

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以原研公司GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a.生产的阿莫西林干混悬剂（商品名：Clamoxyl）为参比制剂，以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的阿莫西林颗粒为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2018-11-30

    试验终止时间

    2018-12-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.青霉素皮肤试验阳性者；

    3.有药物（尤其是青霉素及头孢菌素类药物）或食物过敏史者，或已知对研究药物活性成分、辅料过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市中医医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200071

    联系人通讯地址
    阿莫西林颗粒的相关内容
    药品研发
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