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    【ChiCTR-IOR-16009431】艾滋病免疫功能重建不全（气虚血瘀证、脾肾亏虚证）中医诊疗方案验证研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IOR-16009431

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2016-10-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    HIV感染者或AIDS患者免疫功能重建不全

    试验通俗题目

    艾滋病免疫功能重建不全（气虚血瘀证、脾肾亏虚证）中医诊疗方案验证研究

    试验专业题目

    艾滋病免疫功能重建不全（气虚血瘀证、脾肾亏虚证）中医诊疗方案验证研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中医药对艾滋病患者HAART后免疫功能重建不全的临床疗效及安全性，选择气虚血瘀证（参灵扶正免煎饮片）及脾肾亏虚证（健艾康免煎饮片），开展“病-证-药-效”研究，为中医药治疗免疫功能重建不全提供循证支持，并初步探讨中医药治疗艾滋病患者HAART后免疫功能重建不全的作用机理。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    由中国中医科学院设计区组随机系统

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    国家中医药行业科研专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    36

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-01-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 HIV抗体阳性，经Western Blot确证试验证实； 2 HAART≥12个月； 3 CD4+T细胞计数较基线增长＜20%或CD4+T细胞计数仍＜200个/mm3； 4 HIV RNA＜50拷贝/ml满1年； 5 受试者年龄在18岁至65岁之间，男女不限； 6 中医辨证属气虚血瘀证、脾肾亏虚证者； 7 自愿参加本研究，签署知情同意书，可按时随访。；

    排除标准

    1 入组前严重的机会性感染未得到控制者（肺孢子菌肺炎、脑膜炎、食道念珠菌感染、淋巴瘤、弓形虫脑病、结核病等）； 2 入组前1月内或正在参加其他药物临床试验的患者； 3 入组前1个月内接受免疫调节剂治疗者； 4 WBC＜2×10^9/L，N＜1.0×10^9/L，Hb＜90g/L，PLT＜75×10^9/L，肝、肾功能不全（AST、ALT、T-BIL≥参考值上限2倍或肌酐检测值≥参考值上限2倍）者； 5 胰腺炎、活动性胃溃疡的患者； 6 临床意义的活动性呼吸系统、消化系统、循环系统、血液系统、神经内分泌系统、泌尿生殖系统疾病； 7 患有自身免疫性疾病者； 8 需要化疗的肿瘤患者； 9 孕妇或哺乳期妇女以及未采用安全避孕措施的育龄妇女； 10 过敏体质者； 11 存在智力或语言障碍，不能充分理解试验内容或给与良好合作的患者； 12 研究者认为不适宜参加试验的其他情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址

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