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    【ChiCTR-TRC-13003793】中医药对HIV感染者干预作用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-13003793

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2013-09-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    HIV感染

    试验通俗题目

    中医药对HIV感染者干预作用研究

    试验专业题目

    中医药对HIV感染者干预作用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察中医药干预对HIV感染者发病时间和发病率的影响；次要目的：1.考察中医药辨体质辨证干预对HIV感染者中医证候、生存质量、PRO、中医体质的影响；2.中医药辨体质辨证干预对HIV感染者CD4+、CD8+T细胞计数，CD4+/CD8+比值， CD4+HLA-DR+、CD8+HLA-DR+T细胞比率，CD4CD45RA+，CD4CD45RO+，T淋巴细胞受体基因多重性分析，外周血髓样树突状细胞（mDC）上B7-H1表达率，CCR5，CXCR4，TLR4mRNA，HIV病毒载量，IL-2，IL-12，TNF-a，NK细胞的影响；3.中医药辨体质辨证干预对HIV感染者安全性指标的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    中国中医科学院临床评价中心使用中央随机系统进行分层区组随机。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家“十二五”科技重大专项

    试验范围

    /

    目标入组人数

    432;216

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-06-01

    试验终止时间

    2015-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）符合《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2008）的HIV感染者诊断标准； 2）符合中医体质判定标准和中医证候辨证标准； 3）CD4+T淋巴细胞水平400-550/mm3； 4）可能感染时间为6～10年（结合确诊报告及流行病学史判断）； 5）年龄18-65岁，性别不限； 6）签署知情同意书者。；

    排除标准

    1）已接受规范HAART治疗者（服用标准抗病毒治疗方案，耐受良好，未出现治疗失败或抗病毒治疗终止）； 2）已接受规范中医药治疗者：服用针对治疗艾滋病的中药制剂或汤药3个月及以上； 3）正在参加其他治疗研究的患者； 4）长期存活者或长期不进展者（HIV抗体阳性达7年以上，CD4+T细胞计数正常（大于等于500/mm3）或无明显变化，无临床症状及抗病毒药物使用史。参考《艾滋病病毒与艾滋病的发病机制（第三版）》、《艾滋病病毒感染的诊断和治疗》、《艾滋病中西医结合临床科研实用教程》）； 5）妊娠或哺乳期妇女； 6）合并有严重心、肝、肾脏疾病患者，肝炎、结核病患者及精神病患者：包括重度器质性心脏病，严重心律失常、肝功能异常（AST、ALT升高2倍以上）等； 7）其他原因不能按时服药者； 8）过敏体质及对研究使用药物过敏者； 9）有酗酒史者（每日饮酒150ml以上）或具有酒精依赖综合征表现； 10）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址

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