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    【ChiCTR-TTRCC-12002450】以空白为对照，评价中脉远红失眠治疗器具改善微循环的安全性及有效性的随机分配、交叉设计、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TTRCC-12002450

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2012-08-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    微循环障碍

    试验通俗题目

    以空白为对照，评价中脉远红失眠治疗器具改善微循环的安全性及有效性的随机分配、交叉设计、多中心临床试验

    试验专业题目

    以空白为对照，评价中脉远红失眠治疗器具改善微循环的安全性及有效性的随机分配、交叉设计、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210037

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中脉远红失眠治疗器具改善微循环的安全性及有效性

    试验分类
    试验类型

    随机交叉对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机分配、交叉设计

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    南京中脉科技发展有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    66

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-07-21

    试验终止时间

    2012-11-08

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）三高人群中筛选微循环轻度异常及中度异常的患者（微循环检测积分在2-8 之间患者）； （2）年龄18-60岁，男女不限； （3）受试者同意参加本项试验，并签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）微循环正常、大致正常或者重度异常的患者； （2）皮肤损伤未愈者、有出血倾向者、手术或严重外伤等应激情况者； （3）严重高血压[收缩压≥24KPa（180mmHg）和/或舒张压≥14KPa（105mmHg）]患者； （4）体内植入金属物者，体内植入医用电子仪器如心脏起搏器等者； （5）具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或；艾滋病；肾功能异常； （6）严重的低蛋白血症及严重全身感染者； （7）由于精神障碍不能给予充分知情同意者； （8）怀疑或确有酒精、药物滥用病史； （9）根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况； （10）妊娠期、哺乳期妇女； （11）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本产品过敏者； （12）3个月内参加过其他临床试验。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南中医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210008

    联系人通讯地址

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