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    【ChiCTR2100051619】枸橼酸咖啡因注射液治疗早产儿呼吸暂停有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、非劣效、多中心临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100051619

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    枸橼酸咖啡因注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    枸橼酸咖啡因注射液

    首次公示信息日的期

    2021-09-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    早产儿呼吸暂停

    试验通俗题目

    枸橼酸咖啡因注射液治疗早产儿呼吸暂停有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、非劣效、多中心临床研究

    试验专业题目

    枸橼酸咖啡因注射液治疗早产儿呼吸暂停有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、非劣效、多中心临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较国产枸橼酸咖啡因注射液（华润双鹤）与进口枸橼酸咖啡因注射液（倍优诺，意大利凯西制药公司）对治疗早产儿呼吸暂停的有效性和安全性差别。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究采用按胎龄（胎龄：＜28周，胎龄：28-31+6周）和研究中心分层随机方法。由统计学专业人员采用统计软件按观察组：对照组=1：1的比例产生按中心分层，给定种子数，设定区段长度，产生210例受试者所接受处理(观察组和对照组)的随机安排。 所有随机编号分段发至各研究中心，并配备相应的药品盒，研究者按受试者入组先后顺序给予随机编码，并选用编码相同的药品盒进行治疗，各研究中心病例分配以文件形式另行制订。

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    北京双鹤药业销售有限责任公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    105

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-11-01

    试验终止时间

    2023-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.胎龄＜32周； 2.出生体重＜1.5kg； 3.出生后1周内出现呼吸暂停。；

    排除标准

    1.紫绀型先天性心脏病； 2.严重的先天性畸形和染色体异常； 3.III级以上颅内出血； 4.需要气管插管进行机械通气； 5.出生后已使用过甲基黄嘌呤类药物。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州市妇女儿童医疗中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    枸橼酸咖啡因注射液的相关内容
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