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    【CTR20231597】铝镁匹林片（II）的人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231597

    试验状态

    已完成

    药物名称

    铝镁匹林片(Ⅱ)

    药物类型

    化药

    规范名称

    铝镁匹林片(Ⅱ)

    首次公示信息日的期

    2023-05-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    -抑制以下疾病的血栓/栓塞形成： 心绞痛（慢性稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛）； 心肌梗塞； 缺血性脑血管损伤（短暂性脑缺血发作（TIA）、脑梗塞）。 -冠状动脉旁路移植术(CABG)、在经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)后抑制血 栓/栓子形成。 -川崎病（包括川崎病引起的心血管后遗症）

    试验通俗题目

    铝镁匹林片（II）的人体生物等效性试验

    试验专业题目

    铝镁匹林片（II）的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050035

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以ライオン株式会社持有的铝镁匹林片（II）（商品名：BUFFERIN Combination Tab. A81；规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg）为参比制剂，仁合益康集团有限公司持有的铝镁匹林片（II）（规格：每片含阿司匹林81mg，重质碳酸镁22mg，甘羟铝11mg；）为受试制剂，研究两制剂的药代动力学，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 82  ；

    第一例入组时间

    2023-06-25

    试验终止时间

    2023-08-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.自愿签署知情同意书；2.18~60周岁（包括边界值），男女均可；3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）[BMI＝体重kg/(身高m)2]；4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义，其中胸部X线检查接受一个月以内的三甲医院的检查结果；5.术前八项检查（乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体测定、梅毒螺旋体特异抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测）结果正常；6.受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后6个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；

    排除标准

    1.过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏；2.有药物过敏史者，尤其是对本研究药物及所含成分或水杨酸类制剂过敏者；3.目前或既往患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是消化道溃疡/出血、支气管哮喘、高血压等；4.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；5.前72 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括富含咖啡因、黄嘌呤等特殊成分的食物，葡萄柚或葡萄柚产品等）；6.首次服用研究药物前14 天内用过任何药物，包括中草药；7.首次服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者；8.筛选前28 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；9.筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史；10.筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；11.筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147mL 酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；12.筛选前3 个月内参加过其它药物/器械临床试验；13.筛选前3 个月内曾有过失血或献血400 mL 及以上；14.不能忍受静脉穿刺和/或有晕针、晕血史；15.女性受试者在服用研究药物前14 天内与伴侣发生非保护性性行为；或处于哺乳期或妊娠期，或试验前妊娠检查阳性者；或首次服用研究药物前1 个月内使用过口服避孕药者，或6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；16.酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；17.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；18.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；19.因其他情况研究者认为不适宜参加本试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河北省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    050013

    联系人通讯地址
    铝镁匹林片(Ⅱ)的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 中国临床试验22条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标214条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案1条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息12条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录16条
    • 医保药品分类和代码6条
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