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    【ChiCTR2100048030】巴瑞替尼治疗难治性非感染性葡萄膜炎的安全性及有效性

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048030

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    巴瑞替尼

    药物类型

    化药

    规范名称

    巴瑞替尼

    首次公示信息日的期

    2021-06-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    非感染性葡萄膜炎

    试验通俗题目

    巴瑞替尼治疗难治性非感染性葡萄膜炎的安全性及有效性

    试验专业题目

    巴瑞替尼治疗难治性非感染性葡萄膜炎的安全性及有效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索已上市的口服JAKs抑制剂（巴瑞替尼）在治疗难治性非感染性葡萄膜炎方面的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    单臂研究

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    同济医院院基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-01

    试验终止时间

    2024-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄在18-60岁之间； 2.符合难治性NIU诊断条件，在以下第1条的的基础上具备第中2、3、4中的任一条以上： （1）非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎； （2）在接受至少一种常用免疫抑制剂治疗的同时，糖皮质激素难以减量； （3）因副作用而对激素和免疫抑制剂不耐受； （4）初治患者诊断为VKH或白塞氏病相关葡萄膜炎，需长期免疫抑制治疗； 3.在第1天/基线检查时必须患有活动性葡萄膜炎疾病，需具备以下任一条以上： （1）活动性、炎性、脉络膜视网膜和/或炎性视网膜血管病变； （2）≥2+的前房细胞（根据SUN标准来评定）； （3）≥2+的炎性玻璃体混浊（根据SUN标准来评定）。；

    排除标准

    1.患者无自愿加入该临床试验的意愿； 2.确诊或不能排除感染性葡萄膜炎如：病毒性葡萄膜炎，结核性葡萄膜炎，真菌感染，弓形虫感染等； 3.合并严重的青光眼，并发性白内障； 4.全身筛查合并存在结核和乙肝，且未经规范抗结核和抗乙肝病毒治疗； 5.合并未加控制的全身性疾病如高血压，糖尿病； 6.肝肾功能不良； 7.孕妇及哺乳期； 8.既往存在严重心脑血管疾病。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院眼科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    巴瑞替尼的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评56条
    • 全球临床试验143条
    • 中国临床试验49条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品5条
    • 中国药品批文2条
    • 美国NDC目录4条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 日本药品3条
    • 英国药品3条
    • 德国药品20条
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