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    【CTR20240442】RSS0393软膏在健康人和银屑病受试者的随机、双盲、安慰剂对照研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240442

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    RSS-0393软膏

    药物类型

    化药

    规范名称

    RSS-0393软膏

    首次公示信息日的期

    2024-02-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    RSS0393软膏在健康人和银屑病受试者的随机、双盲、安慰剂对照研究

    试验专业题目

    一项在健康人和银屑病成年受试者中评价RSS0393软膏单次和多次剂量递增局部皮肤给药的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    222047

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价在健康受试者中RSS0393软膏单次给药和多次给药的安全性与耐受性； 2.评价在银屑病患者中RSS0393软膏多次给药的安全性与耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 88 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤疾病；2.筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束2周内接受手术者；

    3.怀疑对试验用药品或试验用药品中任何成分过敏者；4.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（如果5个半衰期超过3个月）；参加临床试验者定义为：经过临床试验知情同意，并使用过试验用药品（含安慰剂）或试验医疗器械；

    5.筛选前3个月有嗜烟史者或筛选期烟筛阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）;中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）;复旦大学附属华山医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    230000;230000;200040

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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