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【CTR20192188】SHR0302碱软膏在健康受试者中的多剂量爬坡影响研究

基本信息
登记号

CTR20192188

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302碱软膏

药物类型

化药

规范名称

SHR-0302碱软膏

首次公示信息日的期

2020-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

SHR0302碱软膏在健康受试者中的多剂量爬坡影响研究

试验专业题目

一项评价SHR0302碱软膏在健康成年受试者中单剂给药和多剂给药 的安全性和药代动力学的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价1%和2%SHR0302碱软膏在健康成年受试者中单剂和多剂局部皮肤给药的安全性和耐受性; 次要目的：评价1%和2%SHR0302碱软膏在健康成年受试者中单剂和多剂局部皮肤给药的药代动力学（PK）特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ； 国际: 52 ；

实际入组人数

国内: 20  ； 国际: 52 ；

第一例入组时间

2020-04-06;2019-10-28

试验终止时间

2020-12-28;2020-12-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意时，年龄在18~55岁（含边界值）的健康成年受试者，男女不限；

排除标准

1.怀疑对本研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；

2.存在恶性肿瘤病病史；3.研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常；

4.研究者认为受试者患有研究禁忌或影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变、或皮肤癌病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200004;200004

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评6条
  • 中国临床试验3条
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